我们期待将我们的抗 CTLA-4 疗法与抗 PD-1 检查点抑制剂（如 KEYTRUDA）联用，以发挥该联合疗法的潜力。
同日，默克宣布周虹将于10月1日起出任默克集团医药健康中国及国际市场业务负责人一职，在这一角色中，周虹将领导中国、日本，以及欧洲、拉丁美洲、亚太、中东、非洲和俄罗斯团队，并负责全球内分泌、 心血管及代谢（CME）产品线以及全球商业创新业务。比如，一些产品线停止了市场推广、一些团队忽然没了销售指标、再或者一些区域打破了原产品线模式。
诊断业务同比增长45%，达12.2亿瑞士法郎。在宣布人事任命变动的一天前，罗氏制药发布了2021上半年财报。从去年12月开始，罗氏制药就已经在中国开始了一些列令人眼花缭乱的操作和布局。罗氏表示，边欣的工作在制药行业和医疗领域产生了重要的影响，包括为行业培养了多位资深领导者、推动和倡导可持续的市场准入环境、领导罗氏中国战略的旗舰合作项目等等。任职期间，周虹成功推动了12款新药，22个新适应症的获批上市。
而得益于帕妥珠单抗、艾乐替尼、阿替利珠单抗以及曲妥珠单抗的强劲销售，罗氏中国区的制药板块则增长了3%，收入达16.69亿瑞士法郎。全球总营收307.13亿瑞士法郎，同比增长8%，其中制药板块收入216.71亿瑞士法郎，同比增长-3%。患者以 21 天为一个治疗周期进行分组治疗，接受输注多西他赛（第 1 天为75 mg/m²）和普那布林（第 1天和第 8 天为30 mg/m²）组合或单独接受多西他赛治疗（第 1 天为75 mg/m²），主要终点是总生存期。
普那布林能够触发免疫防御蛋白 GEF-H1 的释放，激活肿瘤抗原特异性T细胞，从而带来持久的抗癌效益，其次，通过增加造血干/祖细胞 (HSPC) 的数量，普那布林在化疗后能够预防CIN（4级中性粒细胞减少症）的发作。目前，普那布林已获得了美国FDA和中国CDE 对预防CIN的突破性治疗认定。DUBLIN-3是一项随机、单盲、阳性对照的全球临床试验，入组病患559例，均为具有可测量肺损伤的2线和3线NSCLC、EGFR野生型患者。新型肺癌疗法迎来新进展。
参考资料：[1]https://beyondspringpharma.com/beyondspring-announces-positive-topline-results-from-its-dublin-3-registrational-trial-of-plinabulin-in-combination-with-docetaxel-for-the-treatment-of-2nd-3rd-line-non-small-cell-lung-cancer-nsclc/。万春医药first-in-class新药普那布林III期临床研究达到主要终点 2021-08-06 11:33 · wnnd 普那布林（plinabulin）治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心Ⅲ期临床研究（DUBLIN-3）达到OS主要研究终点
参考资料：[1]https://beyondspringpharma.com/beyondspring-announces-positive-topline-results-from-its-dublin-3-registrational-trial-of-plinabulin-in-combination-with-docetaxel-for-the-treatment-of-2nd-3rd-line-non-small-cell-lung-cancer-nsclc/。万春医药first-in-class新药普那布林III期临床研究达到主要终点 2021-08-06 11:33 · wnnd 普那布林（plinabulin）治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心Ⅲ期临床研究（DUBLIN-3）达到OS主要研究终点。目前，普那布林已获得了美国FDA和中国CDE 对预防CIN的突破性治疗认定。普那布林能够触发免疫防御蛋白 GEF-H1 的释放，激活肿瘤抗原特异性T细胞，从而带来持久的抗癌效益，其次，通过增加造血干/祖细胞 (HSPC) 的数量，普那布林在化疗后能够预防CIN（4级中性粒细胞减少症）的发作。
根据发布的数据显示，与单独使用多西他赛相比，普那布林达到了增加总生存期的主要终点（平均 OS，p = 0.03。普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂( SIMBA)，这是一种有效的抗原呈递细胞 (APC) 诱导剂。新型肺癌疗法迎来新进展。患者以 21 天为一个治疗周期进行分组治疗，接受输注多西他赛（第 1 天为75 mg/m²）和普那布林（第 1天和第 8 天为30 mg/m²）组合或单独接受多西他赛治疗（第 1 天为75 mg/m²），主要终点是总生存期。
OS 对数等级，p 0.04），同时达到了关键的次要终点，包括显着改善 ORR、PFS、24 个月和36个月的生存率，以及 4 级中性粒细胞减少症发生率。临床试验结果显示，与单用多西他赛相比，普那布林联合多西他赛的组合疗法显示出统计学上的显着改善。
近日，万春医药宣布，其first-in-class产品普那布林（plinabulin）治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心Ⅲ期临床研究（DUBLIN-3）达到OS主要研究终点。DUBLIN-3是一项随机、单盲、阳性对照的全球临床试验，入组病患559例，均为具有可测量肺损伤的2线和3线NSCLC、EGFR野生型患者
以恒瑞医药的PD-1肺癌和肝癌两个适应症为例，若报销比例按照80%计算（具体以当地城市医保政策为准），医保后，患者年治疗费用不足1万元。图片来源：康方生物官网国内PD-1单抗已陷内卷化竞争目前，派安普利单抗是国内上市的第5款国产PD-1单抗，此前上市的四款产品分别为君实生物特瑞普利单抗、百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗以及恒瑞医药卡雷利珠单抗。2021年初，百济神州与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，此次交易首付款为6.5亿美元，是迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元。到2020年8月，双方共同宣布扩大在PD-1药物方面的战略合作，礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，包括北美、欧洲及其他地区，并计划在美国和其他市场注册达伯舒。2018年2月，恒瑞医药与美国只要公司Incyte共同开发卡瑞利珠单抗的合作夭折后。派安普利是国内最具创新性的PD-1单抗候选药物之一，此前曾在中国与美国获得多项进展。
君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。8月5日，派安普利的第4个适应症已由康方生物向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获得受理，用于治疗转移性鼻咽癌。
2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，成为首个进入医保目录的PD-1产品。2020年，恒瑞医药、百济神州和君实生物的PD-1产品又以接近80%的平均降幅进入医保目录。
国外PD-1蓝海市场竞争日趋激烈，国产出海受益良多目前，PD-1市场依旧是蓝海，但也面临竞争日趋激烈的境遇。而据市场分析机构Research and Markets预测，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。
市场如此广阔，那么产品研发现状如何呢？数据显示，目前全球有154个PD-1产品在研，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。2020年4月，恒瑞医药发布公告，将卡瑞利珠单抗授权给韩国CrystalGenomics（CG）公司，后者将获得恒瑞医药卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。网红抗癌药赛道谁与争锋？第5款国产PD-1单抗获批上市，来自康方生物/正大天晴。此外，加之医保谈判的强势介入，PD-1千亿市场梦碎已成为业内人士眼中不争的事实。
即使国内PD-1产品出海收益良多，但是仍然不能忽略研发扎堆的问题，在未来，国产PD-1将会迎来怎样的变局，下一个PD-1又在何处，让我们拭目以待。中国PD-1市场已是红海一片。
与其他已上市PD-1产品相比，派安普利能更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，且减少免疫相关不良反应，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。如此热火朝天的研发态势，也带来了不可避免的问题——靶点同质化，竞争内卷化。
8月5日，NMPA官网显示，康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。全球市场前景光明，国产PD-1开始走向海外，此前上市的4款PD-1产品已经全部实现出海：2021年2月，君实生物与纳斯达克上市公司Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。
至此，国内形成了国产5款+进口2款的PD-1竞争格局。信达生物与礼来制药在2015年3月就已达成合作，双方在中国共同开发和商业化包括PD-1单抗药物信迪利单抗在内的肿瘤药物。有关数据显示，预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈。数据显示，2019年全球PD-1市场约为220亿美元，2020年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到132亿元人民币，2023年将达到664亿元人民币，并将于2030年增长至988亿元人民币，直逼千亿元大关。
2021-08-06 11:12 · wnnd 在未来，国产PD-1将会迎来怎样的变局，下一个PD-1又在何处，让我们拭目以待。派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，采用免疫球蛋白G1亚型且经结晶段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合。
恒瑞医药的出海之路略显曲折国外PD-1蓝海市场竞争日趋激烈，国产出海受益良多目前，PD-1市场依旧是蓝海，但也面临竞争日趋激烈的境遇。
全球市场前景光明，国产PD-1开始走向海外，此前上市的4款PD-1产品已经全部实现出海：2021年2月，君实生物与纳斯达克上市公司Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，成为首个进入医保目录的PD-1产品。